Pr/ligji: Ja gjobat për pajisjet mjekësore që shkelin standartet

195

Disa ndryshime lidhur me projektligji “Për pajisjet mjekësore” pritet të nisin diskutimet në shtator në Kuvend, të cilat do të sjellin një përmirësim të procedurave rregullatore të sektorit, të lidhura kryesisht me prodhimin, importimin dhe regjistrimin e pajisjeve të tilla.

Një aspekt tjetër i rëndësishëm që do të rishikohet lidhet me masat administrative ndaj subjekteve që tregtojnë, prodhojnë ose shpërndajnë jashtë standardeve të sigurisë. Gjobat nisin nga njëqind mijë lekë deri në 1 mln lekë, sipas problematikave të konstatuara.

Qëllimi i shtesave dhe ndryshimeve ligjore lidhet edhe me përmirësimin e procedurave të shpërndarjes, transportit dhe ruajtjes së pajisjeve, duke rritur efektshmërinë e pajisjeve mjekësore.

“Tërësia e masave të parashikuara në këtë projektligj synon të përmirësojë nivelin e mbrojtjes, të sigurisë dhe shëndetit të pacientëve, përdoruesve dhe palëve të treta.Ky projektligj ka si objektiv specifik mënyrën e kryerjes së regjistrimit të pajisjeve mjekësore, duke filluar nga seleksionimi i aplikantit, procedurat e aplikimit për regjistrim, shpërndarjen, inspektimin e pajisjeve mjekësore si dhe masat administrative përkatëse.”-thuhet në relacion.

Gjobat e parashikuara si më poshtë:

ë) Shkelja e nenit 25, regjistrimi, vendosja në treg dhe përdorimi i pajisjeve mjekësore të përdorura në kundërshtim me parashikimet e këtij ligji, dënohet me gjobë 300 000 (treqind mijë) lekë;

  1. f) Shkelja e nenit 23/2, rregullat për publicitetin e pajisjeve mjekësore, dënohet me gjobë 200 000 (dyqind mijë) lekë;
  2. g) Shkelja e nenit 19, rregullat për transportin dhe ruajtjen e pajisjeve mjekësore, dënohet me gjobë 500 000 (pesëqind mijë) lekë;
  3. gj) Shkelja e pikës 6, të nenit 13, mosdeklarimi i importit nga subjektet tregtuese, dënohet me gjobë 100 000 (njëqind mijë) lekë;
  4. h) Shkelja e nenit 27/1, moszbatimi i kërkesave të autoritetit kompetent në lidhje me procedurën për pajisjet që paraqesin rrezik për shëndetin ose sigurinë e pacientëve, dënohet me gjobë 1 000 000 (një milion) lekë;
  5. i) Tregtimi me pakicë i pajisjeve të paregjistruara dënohet me gjobë 200 000 (dyqind mijë) lekë;
  6. j) Shkelja e pikës 2, të nenit 24, për dhënien e informacionit të nevojshëm Agjencisë Kombëtare të Barnave dhe Pajisjeve Mjekësore, dënohet me gjobë 200 000 (dyqind mijë) lekë;
  7. k) Shkelja e pikës 1, të nenit 22, tregtimi me shumicë i pajisjeve mjekësore pa licencën përkatëse, dënohet me gjobë 500 000 (pesëqind mijë) lekë.”.3.Në fund të nenit 30 shtohet një paragraf, me këtë përmbajtje: “Në rast të përsëritjes së shkeljes më shumë se një herë brenda dy viteve, ministri përgjegjës për shëndetësinë, me propozimin e 12, revokon licensën.