Komisioni Evropian ka miratuar përdorimin e ilaçit në trajtimin e kancerit të ezofagut, një sëmundje që prek 53 mijë njerëz në vit vetëm në Evropë. Kompania nga Bristol Myers Squibb ka njoftuar miratimin për Nivolumab, një frenues i pikave të kontrollit imunitar PD-1, i krijuar për të rritur sistemin imunitar në mënyrë për të rivendosur përgjigjen imune anti-tumorale.
Medikamenti është menduar për trajtimin e pacientëve me karcinomë të qelizës skuamoze të përparuar ezophageale të parrezikshme, të rikthyer ose metastatike, pas kimioterapisë të kombinuar me fluoropirimidinë dhe platin. Ky lloj i kancerit është më i zakonshëm, me 53,000 raste të reja në vit vetëm në Evropë (60% të totalit), dhe shkaku i gjashtë kryesor i vdekjes nga kanceri në të gjithë botën. Shkalla pesëvjeçare e mbijetesës relative është 10% dhe madje edhe më e ulët në pacientët e diagnostikuar me sëmundje metastatike.
Miratimi nga Komisioni Evropian u vendos pas rezultateve të ATTRACTION-3, një fazë studim global me shumë qendra, i rastësishëm, sponsorizuar nga kompania Ono Pharmaceutical Co. Ltd Japan. Hulumtimi u krye mbi pacientët me kancer të ezofagut, rezistent ose jotolerant ndaj terapisë së kombinuar.
Në rezultatet e hulumtimit ATTRACTION-3, kishte një përmirësim të dukshëm statistikisht të rëndësishëm dhe klinikisht të rëndësishëm në mbijetesën e përgjithshme në pacientët që morën nivolumab krahasuar me kimioterapinë.
Nga perspektiva e sigurisë, profili i nivolumab ishte i favorshëm, veçanërisht kur krahasohet me atë të kimioterapisë (rreziku i vdekjes zvogëlohet me 23%) dhe në përputhje me studimet e mëparshme të kryera mbi ilaçin në trajtimin e tumoreve të tjerë të ngurtë. Përveç Bashkimit Evropian, pesë vende të tjera, duke përfshirë Shtetet e Bashkuara dhe Japoninë, kanë miratuar nivolumab për trajtimin e pacientëve.
“Miratimi i sotëm përfaqëson një moment të rëndësishëm për pacientët që jetojnë me karcinoma e qelizave skuamoze ezofageale, sepse për herë të parë është aprovuar një opsion i trajtimit imunoterapik në Bashkimin Evropian për këtë popullatë pacientësh. Ne jemi krenarë për përpjekjen që kemi bërë për të zhvilluar mundësi të reja trajtimi për njerëzit që jetojnë me kancer dhe presim që të bashkëpunojmë sa më shpejt të jetë e mundur me aktorët evropianë për të sjellë nivolumab për sa më shumë pacientë të kualifikuar që mund të përfitojnë nga kjo terapi,” tha Ian M. Waxman, Menaxher i Programit të Zhvillimit, Kanceri i Traktit Gastrointestinal në Bristol Myers Squibb.
